OCULISTICA
I farmaci oftalmici galenici sono preparati da farmacie specializzate dotate di apposite strutture denominate Camere Sterili nelle quali sia la purezza dell’aria che la sua contaminazione batterica sono tenute rigorosamente sotto controllo. Le norme che regolano queste preparazioni sono prescritte nella Farmacopea Italiana, in quella Europea, nelle Norme di Buona Preparazione di cui alla F.U.I XII ed e, soprattutto dall’Annex 1 delle cGMP.
Prima di richiedere l’allestimento di un collirio o di un unguento oftalmico a qualsiasi farmacia informatevi se essa dispone di questa struttura (la camera sterile o un isolatore) e delle specifiche conoscenze tecniche necessarie al rilascio del farmaco. Infatti i preparati oftalmici per la legge italiana devono essere innanzitutto sterili e controllati a livello di pH ed isotonia. Devono inoltre essere resi in appositi contenitori muniti di stilla-gocce di capacità non superiore a 10 mL ed essere formulati in modo da consentirne l’impiego per almeno 15 giorni senza perdere la sterilità.
Come si vede, quindi, non tutte le farmacie “galeniche” possono garantire tutte queste condizioni.
La possibilità di allestire preparati oftalmici di qualità paragonabile a quella industriale è uno strumento potente in mano all’oculista per sopperire alla mancanza di specifici farmaci o specifici dosaggi o particolari ambiti chirurgici.
Queste circostanze si verificano quando, ad esempio, un paziente è allergico a un eccipiente contenuto nel prodotto commerciale, o se la dose o la concentrazione disponibili non sono adatte per somministrare la dose prescritta o ancora, se il farmaco non è molto stabile e deve essere preparato al momento della somministrazione.
La preparazione estemporanea di medicinali per l’occhio è quindi considerata una pratica complessa durante la quale deve essere valutata l’adeguatezza, l’efficacia e la sicurezza del farmaco per ogni singolo paziente. Il compito del farmacista è quello di verificare la formulazione, la stabilità fisica, chimica e microbiologica ed i valori di pH ed isotonia del preparato finale.
Il processo di creazione di un farmaco galenico oftalmico
Al momento della presentazione della ricetta, è necessario raccogliere tutte le informazioni utili sul paziente, inclusa l’anamnesi, le informazioni su allergie ed effetti avversi dei farmaci ed informazioni sull’uso precedente di preparati oculari.
Il farmacista esaminerà la prescrizione e verificherà la sicurezza e l’efficacia note del principio attivo, la dose, la frequenza, la via di somministrazione e la durata del trattamento. Inoltre, verrà effettuato un controllo per garantire che la formulazione suggerita e il dosaggio del farmaco siano appropriati e che non vi siano prodotti disponibili in commercio uguali da utilizzare. Infine il farmacista verificherà l’esistenza di formulazione pubblicate e convalidate per sicurezza e stabilità e, nel caso, si atterrà a queste.
La scadenza dei preparati galenici oftalmici può variare da pochi giorni a oltre un anno, ma per sapersi orientare occorre che il farmacista possieda specifiche conoscenze e grande esperienza. Vi è poi da considerare che la data di scadenza si riferisce sempre al prodotto integro correttamente conservato, per cui in etichetta il farmacista indicherà anche il periodo di validità dopo l’apertura, o, in alternativa, renderà il prodotto in contenitori monodose.
La farmacia Saettone è dotata di Camere Sterili in classe A ed è in grado di allestire tutti i preparati oftalmici inclusi quelli per iniezione intraoculare secondo il protocollo AIFA.
Caratteristiche e principi attivi più utilizzati
Tra i principi attivi più utilizzati nell’allestimento di preparazioni sterili oftalmiche per uso umano e veterinario troviamo:
CICLOSPORINA: polipeptide ciclico ad azione immunosoppressiva e antinfiammatoria. In forma di collirio è utilizzata nel trattamento della sindrome da occhio secco, in caso di cheratite grave e di cheratocongiuntivite Vernal grave.
TACROLIMUS: principio attivo con effetto immunosoppressore e meccanismo d’azione simile alla ciclosporina. In ambito oftalmico è impiegato per il trattamento della congiuntivite allergica refrattaria, della sindrome da occhio secco e in presenza di altre forme di cheratocongiuntivite.
SIROLIMUS: principio attivo con effetto immunosoppressore e meccanismo d’azione simile alla ciclosporina. In ambito oftalmico è impiegato per il trattamento della congiuntivite allergica refrattaria, della sindrome da occhio secco e in presenza di altre forme di cheratocongiuntivite.
ATROPINA: attivo anticolinergico, appartenente all’ampia categoria degli alcaloidi. I colliri a base di atropina sono utilizzati dal medico oculista per indurre la midriasi, ovvero la dilatazione della pupilla, e un effetto cicloplegico, al fine di esaminare il fondo oculare; inoltre, sono impiegati per contrastare gli stati infiammatori dell’occhio e per la prevenzione o riduzione della miopia progressiva nei pazienti pediatrici.
MITOMICINA: attivo antibiotico ad azione antitumorale. La mitomicina collirio è generalmente impiegata durante e dopo le operazioni chirurgiche che coinvolgono l’occhio e per il trattamento del melanoma congiuntivale, dello pterigio e di varie forme di cheratocongiuntivite.
PILOCARPINA: alcaloide con attività parasimpaticomimetica di tipo muscarinico, capace di stimolare le secrezioni lacrimali. In oculistica è utilizzata nella terapia del glaucoma, della presbiopia e dell’ipertensione endoculare.
EDTA: attivo chelante o complessate, in grado di formare dei complessi stabili e solubili con il calcio e, per questo, viene impiegato per via topica (crema) o oculare (collirio) nel trattamento di opacizzazioni corneali e depositi di calcio nell’occhio o per dissolvere la cheratite a bandelletta.
PHMB: acronimo di PolyHexMethylenBiguanide. E’ il farmaco d’elezione nelle infezioni oculare da Acanthamoeba. La cheratite amebica è una rara infezione corneale grave causata da Acanthamoeba spp, che si verifica tipicamente in chi utilizza lenti a contatto.
Glucosio 35%: Trattamento dell’edema corneale, conseguente a glaucoma acuto, cheratite bollosa e distrofia endoteliale di Fuchs. Trattamento di chemosi congiuntivale (gonfiore congiuntivale). Adiuvante in procedure diagnostiche quali gonioscopie e oftalmoscopie con lenti.
