Preparati Sterili

Parliamo di fare sterili in farmacia (colliri e/o iniettabili) perché non tutte le farmacie possono allestirli e spesso neppure quelle che li allestiscono sono a norma.

La prima cosa da chiarire è quale sia la base normativa che regola la produzione dei farmaci sterili (colliri o iniettabili) in una Farmacia Galenica italiana. Ci sono 2 testi:

1. le Norme di Buona Preparazione (che devono essere quelle “integrali”, poi vedremo perchè)
2. le Norme di Buona Fabbricazione (note come GMP o Good Manufacturing Practice)

Detto questo veniamo ai requisiti strutturali.

Quali sono i requisiti strutturali per fare i colliri? Gli stessi identici degli iniettabili.

Quali sono i requisiti strutturali per fare gli iniettabili? Gli stessi identici dei colliri.

Quindi, per dirla chiara, non c’è NESSUNA DIFFERENZA né strutturale né legislativa per un Farmacista Galenista che voglia fare preparati sterili, colliri o iniettabili che siano. Se nel laboratorio galenico non si ha la camera bianca o una stanza in classe di pulizia almeno ISO 8 provvista di un isolatore NON SI POSSONO FARE STERILI: NE’ COLLIRI NE’ INIETTABILI. Attenzione quindi alla farmacia che li fornisce.

Il motivo per cui finora nessuno ha contestato alcunché può risiedere in questi aspetti:

• fino a qualche anno fa la galenica non se la filava nessuno
• lo sterile se lo filava anche meno di nessuno, visto che a tutto il 2015 le farmacie che allestivano preparati sterili in Italia erano meno di 10
• oltre l’85% (fonte Censimento FOFI) delle farmacie segue le “NBP semplificate” (DM 2003) che non permettono la preparazione di galenici sterili (v.oltre)
• I protocolli utilizzati durante le visite ispettive non hanno sezioni specifiche rivolte all’allestimento di preparati sterili
• chi vende “cappe per colliri” (certificate?) a un farmacista non è tenuto a sapere cosa quel farmacista ne farà, come la userà, dove la installerà. Il venditore è a posto. La responsabilità finale è del Farmacista Galenista.
• Quello che segue spiega perché le NBP semplificate non consentono l’allestimento di preparati sterili.

Decreto del Ministro della Salute 18 novembre 2003

(Procedure per l’allestimento in farmacia di medicinali non sterili in scala ridotta)

(GU del 15-1-04)

Articolo 1

(Campo di applicazione)

1. Il presente decreto stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di buona preparazione contenute nella XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.

Fatta questa doverosa premessa, la farmacia Saettone è dotata di una camera bianca per usi generali (iniettabili e colliri) ed una sezione UFA con relativa apposita camera bianca per l’allestimento esclusivo di farmaci antitumorali sia per uso umano che veterinario. I nostri Galenisti sono professionisti altamente specializzati a disposizione di medici, ambulatori, cliniche ed ospedali per valutare la fattibilità, i dosaggi e le stabilità dei farmaci allestiti su richiesta secondo la normativa vigente.

Queste che seguono sono alcune preparazioni che possiamo allestire.